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注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

産品說明書

核准日期:20070511

修改日期:20100726

修改日期:20110822

修改日期:20120530

修改日期:20121101

修改日期:20131224

修改日期:20140312

修改日期:20140528

修改日期:20151124

修改日期:20190326

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀说明书

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

1.        本品用0.9%氯化鈉注射姨栦制溶解後,應立即將本品注射液稀釋到50-100ml的點滴液中。

2.        配制好的注射液應在3小時以內,用30分鍾左右完成滴注。

3.        本品不可與含有葡萄糖、葡聚糖、酸性碳酸鹽、血制品、含蛋白質的液體以及氨基糖苷類抗生素等混合。

【藥品名稱】
通用名称:注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀
英文名稱:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
【成份】 本品为复方制劑,其组份为阿莫西林钠和克拉维酸钾(5:1)。輔料爲:無。
【性狀】本品爲白色或類白色粉末。
【適應症】
適用于産β-內酰胺酶的敏感菌所致的下列感染:

1、上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃體炎、咽炎。
2
、下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合並感染。
3
、泌尿系統感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。
4
、皮膚和軟組織感染:疖、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒病等。
5
、其他感染:中耳炎、骨髓炎、敗血症、腹膜炎和手術後感染。
【規格】 10.6g(阿莫西林0.5g與克拉維酸0.1g

21.2g(阿莫西林1g與克拉維酸0.2g
【用法用量】
 
  取本品一次用量溶于50~100ml0.9%氯化鈉注射液中,靜脈滴注30分鍾。

    成人和12歲以上兒童:常用劑量一次1.2g,每8小時一次。嚴重感染者可增加至每6小時一次。

3個月至12歲兒童:常用劑量每公斤體重30mg(相當于阿莫西林25mg,克拉維酸5mg),每8小時一次。感染严重时可增加至每6小時一次。

0-3個月嬰幼兒:早産兒及足月新生兒每12小時給藥一次,每次每公斤體重30mg(相當于阿莫西林25mg,克拉維酸5mg),以後可加至每8小時一次。

療程10~14日。
【不良反應】
    皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、荨麻疹、潮紅、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解症、剝脫性皮炎(紅皮病)和急性泛發性發疹性膿疱病。

胃腸損害:惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹瀉、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛狀舌、僞膜性腸炎、出血性結腸炎。

免疫功能紊亂和感染:藥物熱、變應性血管炎、血管性水腫、皮膚與黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病樣綜合征(荨麻疹並伴隨關節炎、關節痛、肌痛和發熱)、哮喘、嚴重過敏樣反應、過敏性休克。

神經系統損害:頭暈、頭痛、眩暈、失眠、激動、焦慮、煩躁、行爲改變、意識混亂、驚厥。

用藥部位損害:注射部位疼痛、靜脈炎或血栓性靜脈炎。

血液系統損害:白細胞減少症(包括中性粒細胞減少症)和血小板減少症、血小板減少性紫癜、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多症、凝血酶原時間延長、粒細胞缺乏症和溶血性貧血。

泌尿系統損害:血尿、結晶尿、間質性腎炎、急性腎損傷(包括急性腎功能衰竭、肌酐升高)。

肝膽損害:轉氨酶升高、肝炎及膽汁淤積性黃疸。

其他損害:心悸、紫绀、呼吸困難、胸悶、寒戰。

【禁忌】
    1.
青黴素皮試陽性反應者、對本品及其他青黴素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多症患者禁用。

2.曾經出現過阿莫西林鈉克拉維酸鉀相關膽汁淤積或肝功能損傷的患者禁用。

【注意事項】
    1.
用本品前進行青黴素皮試。

2.對頭孢菌素類藥物過敏者、中度或嚴重腎功能障礙者及有哮喘、濕疹、枯草熱、變應性鼻炎、荨麻疹等過敏性疾病史者慎用。

3.本品與其他青黴素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應産生,則應立即停用本品,並采取相應措施。

4.本品和氨苄西林等其他青黴素類、頭孢菌素類有交叉耐藥性。

5.本品溶解後應立即給藥,剩余藥液應廢棄,不可再用。制備好的本品溶液不能冷凍保存。

6.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會降低穩定性,故本品不能與含有上述物質的溶液混合。

7.本品溶液在體外不可與血制品、含蛋白質的液體(如水解蛋白等)混合,也不可與靜脈脂質乳化液混合。

8.本品不能與氨基糖苷類抗生素在體外混合,因爲本品可使後者喪失活性。

9.估算腎小球濾過率小于30ml/min時慎用,腎功能減退者應根據腎小球濾過率調整劑量或給藥間期;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度,因此在血液透析後應加用本品1次。

10.使用高劑量的阿莫西林時,建議患者足量攝入液體並保證足夠的尿量排出,以降低發生阿莫西林結晶尿的可能性。

11.肝功能不全者慎用。

12.長期或大劑量使用本品者,應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。

13.合並使用華法林時,爲維持所需抗凝水平可能需調整口服抗凝劑的劑量。

14.該藥爲時間依賴性抗生素,應嚴格按照說明書使用,多次用藥間隔時間不應少于6小時。

15.本品應采取靜脈注射或靜脈點滴給藥,不適用于肌肉注射給藥。

16.長期使用本品偶爾會引起非敏感性細菌的過度生長。已有使用抗生素發生僞膜性結腸炎的報告。如果患者出現持續性或嚴重腹瀉,或者出現腹部絞痛,應立即中止治療並對患者進行進一步檢查。

17.爲保證治療的有效性以及避免使細菌産生耐藥性,應按醫囑規律用藥,避免遺漏或提前停藥。

18.若病人需接受大剂量本品注射制劑给药治疗,对于限钠饮食的病人,应将本品所含钠量计入摄钠总量。

19.對懷疑爲伴梅毒損害之淋病患者,在使用本品前應進行暗視野檢查,並至少在4個月內,每月接受血清試驗一次。

20.對實驗室檢查指標的幹擾:

1)硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗法不受影響,使用本品時,推薦應用基于葡萄糖氧化酶反應的尿糖檢測;

2)可影響血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    1.
本品可通過胎盤,臍帶血中濃度爲母體血藥濃度的1/4~1/3,故孕婦禁用。
    2.
本品可分泌入母乳中,可能使嬰兒致敏並引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
【兒童用藥】 尚不明確。
【老年用藥】老年患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。
【藥物相互作用】
    1.
阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄,因而使本品的血藥濃度升高,血消除半衰期(t1/2β)延長,毒性也可能增加。
    2.
本品與別嘌醇合用時,皮疹發生率顯著增高,故應避免合用。
    3.
本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
    4.
本品與氯黴素合用于細菌性腦膜炎時,遠期後遺症的發生率較兩者單用時高。
    5.
本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環,因此可降低口服避孕藥的效果。
    6.
氯黴素、紅黴素、四環素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可幹擾本品的殺菌活性,因此不宜與本品合用,尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。
    7.
本品可加強華法林的作用。
    8.
氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
【藥物過量】 尚不明確。
【藥理毒理】
   
本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制劑。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素,克拉維酸钾本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大广谱β-內酰胺酶抑制作用,兩者合用,可保護阿莫西林免遭β-內酰胺酶水解。 本品的抗菌譜與阿莫西林相同,且有所擴大。對産酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用,對某些産β-內酰胺酶的腸杆菌科細菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱擬杆菌等也有較好抗菌活性。本品對耐甲氧西林葡萄球菌及腸杆菌屬等産染色體介導I型酶的腸杆菌科細菌和假單胞菌屬無作用。
【藥代動力學】
   
靜脈給予本品1.2g(含阿莫西林1g與克拉維酸钾0.2g),藥代動力學均符合二室開放模型,阿莫西林的血消除半衰期(t1/2β)爲1.03±0.11小时,克拉維酸的血消除半衰期(t1/2β)爲0.838±0.04小時。二药均有较低的血清蛋白结合率,约70%遊離狀態的本品存在于血清中,阿莫西林和克拉維酸均以較高的濃度從尿中排出,8小時尿中排泄率阿莫西林約爲60%,克拉維酸约为50%。
【貯藏】 密閉,在涼暗幹燥處保存。
【包裝】 低硼矽玻璃管制注射劑瓶裝, 10/盒。
【有效期】 24個月
【執行標准】 《中國藥典》2015年版二部

【批准文號】 10.6g:國藥准字H20067328

        21.2g:國藥准字H20067326

【生産企業】

      企業名稱:亚洲城www.ca88.com藥業集團慶余堂制藥有限公司

      生産地址:重慶市長壽區化南一路1

      郵政編碼:401254

      电话號码:023-67030096

      传真號码:023-67030063

                                            



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