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注射用頭孢硫脒

産品說明書

核准日期:20070511                                                           君慶®

修改日期:20070806

修改日期:20100726

修改日期:20110822

修改日期:20120530

修改日期:20131224

修改日期:20151124

修改日期:20160304

修改日期:20170522

修改日期:20170609

注射用頭孢硫脒说明书

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

【藥品名稱】
通用名称:注射用頭孢硫脒
英文名稱:Cefathiamidine  for  Injection
漢語拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
【成份】
本品主要成份爲頭孢硫脒。輔料爲:無。
化學名稱:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二異丙基脒硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-甲酸內铵鹽。
化學結構式:
               


分子式:C19H28N4O6S2
分子量:472.59
【性狀】
本品爲白色至微黃色結晶性粉末。
【適應症】
用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血症。
【規格】
10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2計)
【用法用量】
肌內注射:一次0.51.0g,一日4次,小兒按體重一日50100mg/kg,分34次給藥。
靜脈注射:一次2g,一日24次,小兒按體重一日50100mg/kg,分24次給藥。
臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液250ml稀釋。藥液宜現用現配,配制後不宜久置。
【不良反應】
主要不良反應荨麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰高熱、血管神經性水腫等。偶見治療後血尿素氮、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶升高。少數患者用藥後可能出現中性粒細胞減少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。

全身性損害:過敏性休克、過敏樣反應、暈厥、乏力。

皮膚及其附件:皮疹、斑丘疹、紅斑疹、血管性水腫、剝脫性皮炎。

呼吸系統:呼吸困難、胸悶、呼吸急促、喉水腫。

神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部麻木。

胃腸系統:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。

心血管系統:紫绀、心悸、心動過速、血壓升高、血壓下降。

肝膽系統:肝功能異常。

精神紊亂:意識模糊、精神障礙、嗜睡。

泌尿系統:腎功能異常、血尿。

血液系統:白細胞減少、粒細胞減少。

其他:眼睑水腫、視覺異常、耳鳴、注射部位疼痛。


【禁忌】
對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用,有青黴素過敏性休克史者避免應用本品。
【注意事項】
1.交叉過敏反應:應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青黴素類的藥物過敏史,對一種頭孢菌素或頭黴素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭黴素也可能過敏。對青黴素類、青黴素衍生物或青黴胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭黴素過敏。對青黴素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%~7%;如做免疫反應測定時,則對青黴素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
2.對青黴素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊後決定。有青黴素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。
3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關結腸炎(頭孢菌素類很少産生僞膜性結腸炎)者應慎用。
4.腎功能減退病人應用本品須適當減量。
5.對診斷的幹擾:應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性;孕婦産前應用本品,此陽性反應也可出現于新生兒。
6.長期用藥應監測肝、腎功能和血象。

    7、本品可發生過敏性休克,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

    8、幾乎所有抗生素包括頭孢硫脒在使用時都有艱難梭菌性腹瀉的報道,根據病情嚴重程度可能爲輕度腹瀉至致命性結腸炎。抗生素治療改變了結腸的正常菌群,而導致艱難梭菌的過度生長。

    9、本品應即配即用,不宜長時間放置。

    10、本品應啝憵使用,不得與其他藥物混合在同一容器內使用。


【孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕早期應慎用。哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報道,其應用仍權衡利弊。
【兒童用藥】
尚不明確。
【老年用藥】
      
老年患者肾功能减退,应用时須适当减量。
【藥物相互作用】
本品肌內注射合用丙磺舒1g後,12小時尿排泄量降爲給藥量的65.7%。
【藥物過量】
尚不明確。如出现药物过量,一般应采用对症治疗和支持治疗。
【藥理毒理】
藥理作用
本品對革蘭陽性菌及部分陰性菌有抗菌活性,對革蘭陽性菌的作用較強。本品體外抗菌活性試驗表明:對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強的抗菌活性,對肺炎鏈球菌MIC900.25ug/ml,對其他3種細菌的MIC90均小于8.0ug/ml,對流感嗜血杆菌亦有較強的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。對草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉杆菌、産氣莢膜杆菌、破傷風杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。對金黃色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬古黴素。本品作用机制爲抑制敏感菌的细胞壁合成,而产生杀菌作用。
毒理研究
本品小鼠靜脈注射的LD50爲(1.02±0.04g/kg,腹腔注射的LD50爲(1.26±0.23g/kg。生殖毒性試驗中,試驗組小鼠的胎仔死亡率明顯高于對照組(P<0.01)。
【藥代動力學】
本品口服不吸收,靜脈滴注1.0g後,血药峰浓度(Cmax)爲68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)爲1.19±0.12小時,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)爲94.7±9.8mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率爲93.1±3.2%。肌內注射1.0g後,血药峰浓度(Cmax)爲35.12±4.34mg/L,达峰时间爲0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)爲1.38±0.21h,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)爲85.3±8.0mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率爲84.2±5.9%。与静脉滴注相比,肌内注射绝对生物利用度爲90.3±6.4%
本品注射后在体内组织分布广泛,以胆汁、肝、肾、肺等处含量爲高,不透过血-脑脊液屏障。血浆蛋白结合率約23%。在機體內幾乎不代謝,主要從尿中排出,12小時尿中排出給藥量的90%以上。腎功能減退患者,肌內注射後血清半衰期延長至13.2小时,约爲正常半衰期的10倍,24小時尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%~30%。
【貯藏】密閉,在涼暗幹燥處保存。
【包裝】低硼矽玻璃管制注射劑瓶裝,1/盒,10/盒。
【有效期】24個月
【執行標准】國家食品藥品監督管理總局標准YBH01762017

【批准文號】
10.5g:國藥准字H20066145;(21.0g:國藥准字H20066568
【生産企業】

企業名稱:亚洲城www.ca88.com藥業集團慶余堂制藥有限公司

     生産地址:重慶市渝北區黃楊路2

     郵政編碼:401121

     电话號码:023-67030096

     传真號码:023-67030063

                               版本號:W013114-04

核准日期:20070511                                                            君慶®

修改日期:20070806

修改日期:20090622

修改日期:20100726

修改日期:20110822

修改日期:20120530

修改日期:20131224

修改日期:20170522

修改日期:2017

注射用頭孢硫脒说明书(带针)

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

【藥品名稱】
通用名称:注射用頭孢硫脒
英文名稱:Cefathiamidine  for  Injection
漢語拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
【成份】
本品主要成份爲頭孢硫脒。輔料爲:無。
化學名稱:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二異丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-甲酸內铵鹽。
化學結構式:
               

分子式:C19H28N4O6S2
分子量:472.59
【性狀】
本品爲白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性。
【適應症】
用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血症。
【規格】
10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2計)
【用法用量】
肌內注射:一次0.51.0g,一日4次,小兒按體重一日50100mg/kg,分34次給藥。
靜脈注射:一次2g,一日24次,小兒按體重一日50100mg/kg,分24次給藥。
臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液250ml稀釋。藥液宜現用現配,配制後不宜久置。
【不良反應】
主要不良反應荨麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰高熱、血管神經性水腫等。偶見治療後血尿素氮、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶升高。少數患者用藥後可能出現中性粒細胞減少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。
【禁忌】
對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用,有青黴素過敏性休克史者避免應用本品。
【注意事項】
1.交叉過敏反應:應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青黴素類的藥物過敏史,對一種頭孢菌素或頭黴素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭黴素也可能過敏。對青黴素類、青黴素衍生物或青黴素胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭黴素過敏。對青黴素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%~7%;如做免疫反應測定時,則對青黴素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
2.對青黴素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊後決定。有青黴素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。
3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關結腸炎(頭孢菌素類很少産生僞膜性結腸炎)者應慎用。
4.腎功能減退病人應用本品須適當減量。
5.對診斷的幹擾:應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性;孕婦産前應用本品,此陽性反應也可出現于新生兒。
6.長期用藥應監測肝、腎功能和血象。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕早期應慎用。哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報道,其應用仍須權衡利弊。
【兒童用藥】
尚不明確。
【老年用藥】
      
老年患者肾功能减退,应用时須适当减量。
【藥物相互作用】
本品肌內注射合用丙磺舒1g後,12小時尿排泄量降爲給藥量的65.7%。
【藥物過量】
尚不明確。如出现药物过量,一般应采用对症治疗和支持治疗。
【藥理毒理】
藥理作用
本品對革蘭陽性菌及部分陰性菌有抗菌活性,對革蘭陽性菌的作用較強。本品體外抗菌活性試驗表明:對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強的抗菌活性,對肺炎鏈球菌MIC900.25ug/ml,對其他3種細菌的MIC90均小于8.0ug/ml,對流感嗜血杆菌亦有較強的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。對草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉杆菌、産氣莢膜杆菌、破傷風杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。對金黃色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬古黴素。本品作用机制爲抑制敏感菌的细胞壁合成,而产生杀菌作用。
毒理研究
本品小鼠靜脈注射的LD50爲(1.02±0.04g/kg,腹腔注射的LD50爲(1.26±0.23g/kg。生殖毒性試驗中,試驗組小鼠的胎仔死亡率明顯高于對照組(P<0.01)。
【藥代動力學】
本品口服不吸收,靜脈滴注1.0g後,血药峰浓度(Cmax)爲68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)爲1.19±0.12小時,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)爲94.7±9.8mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率爲93.1±3.2%。肌內注射1.0g後,血药峰浓度(Cmax)爲35.12±4.34mg/L,达峰时间爲0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)爲1.38±0.21h,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)爲85.3±8.0mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率爲84.2±5.9%。与静脉滴注相比,肌内注射绝对生物利用度爲90.3±6.4%
本品注射后在体内组织分布广泛,以胆汁、肝、肾、肺等处含量爲高,不透过血-脑脊液屏障。血浆蛋白结合率約23%。在機體內幾乎不代謝,主要從尿中排出,12小時尿中排出給藥量的90%以上。腎功能減退患者,肌內注射後血清半衰期延長至13.2小时,约爲正常半衰期的10倍,24小時尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%~30%。
【貯藏】密閉,在涼暗幹燥處保存
【包裝】低硼矽玻璃管制注射劑瓶裝,10/盒。配一次性使用預充注射式溶藥器(帶針)。
【有效期】24個月
【執行標准】國家食品藥品監督管理總局標准YBH01762017
【批准文號】
10.5g:國藥准字H20066145;(21.0g:國藥准字H20066568
【生産企業】

企業名稱:亚洲城www.ca88.com藥業集團慶余堂制藥有限公司

     生産地址:重慶市渝北區黃楊路2

     郵政編碼:401121

     电话號码:023-67030096

     传真號码:023-67030063


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